China, medicamentos y buenas prácticas de manufactura

El 23 de junio del 2022 el Diario Oficial El Peruano promulgó la Resolución Directoral 059-2022-Digemid-DG-Minsa que aprueba “el listado de documentos considerados equivalentes al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura”, que tiene como novedad que ha incluido a los certificados de buenas prácticas de manufactura de productos farmacéuticos emitidos por la Autoridad Reguladora de la República Popular China.  Para tal fin, anexo a la norma aparece el “nuevo listado de documentos equivalentes”, denominados “certificados de productos” y que indican el cumplimiento de buenas prácticas de manufactura, que emiten los Países de Alta Vigilancia Sanitaria, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de la República Popular China. Esta resolución ha dejado sin efecto otra de abril del año 2020, que no tomaba en cuenta a los certificados emitidos por la República Popular China. 

Es necesario resaltar que el certificado de buenas prácticas de manufactura es parte de los requisitos para obtener la inscripción o reinscripción de medicamentos en el Registro Sanitario (permiso de comercialización) y que, además, solo son válidos aquellos “certificados de los Países de Alta Vigilancia Sanitaria y los países con los cuales exista reconocimiento mutuo”. En ese contexto, se debe apelar al glosario de términos del Reglamento (DS 016-2011-SA), que establece que:

Un país de alta vigilancia sanitaria es aquel que mantiene indicadores de salud pública elevados, muestra cobertura universal en seguro de salud a su población o la prestación de servicios de protección social están asegurados, posee bajas tasas de mortalidad materno infantil, presenta desarrollo de la infraestructura de saneamiento básico, ejerce higiene laboral y protección del medio ambiente, posee regulaciones y sistemas de vigilancia y control en salud fortalecidos, así como, un sistema de garantía de la calidad consolidado, entre otros indicadores que lo colocan, como país referente en el mundo, en vigilancia de la salud. 

Para tal fin, mediante decreto supremo, se han precisado que casi son veinte los países de alta vigilancia sanitaria reconocidos por el Perú: Francia, Holanda, EE.UU. Reino Unido, Suecia, Canadá, Japón, Suiza, Alemania, España, Australia, Dinamarca, Italia, Noruega, Bélgica, Portugal, Irlanda, Corea y Hungría. Además, el decreto supremo señala también que otorga validez a la certificación de las buenas prácticas de manufactura (incluidas las buenas prácticas de laboratorio) de esos países de alta vigilancia sanitaria, así como de otros con los que el Perú ha suscrito convenios de reconocimiento mutuo. Cómo se puede apreciar, entre estos países no se encuentra la República Popular China. 

Sin embargo, según la Ley 29459, los medicamentos se clasifican en tres grupos, para efectos de la inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario. El primer grupo incluye a los medicamentos que se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales. El segundo, aquellos fármacos que se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria. Y el tercer grupo, aquellos principios activos o medicamentos que no se encuentren considerados en los dos grupos anteriores.

Los productos farmacéuticos que no se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales, que provienen de la República Popular China, están incluidos en este tercer grupo. Por tanto, es necesario, que sus productos farmacéuticos sean validados por un país de alta vigilancia sanitaria. En caso contrario, que sean emitidas las buenas prácticas de manufactura por la propia Digemid, luego de la respectiva visita de inspección de los funcionarios del Ministerio de Salud (Minsa) a las plantas de fabricación en ese país.

Como es conocido, existe demora por parte de la Digemid para cumplir con los viajes de inspección. en función del gran volumen de solicitudes de importación de fármacos. Parece que ese embalse de inspecciones no encontrará solución en el corto plazo. Sería oportuno que el Ministerio de Salud y la Digemid aclaren cuál es la magnitud del retraso y el monto de la inversión, no solo para viáticos y pasajes, sino también para los recursos humanos especializados, necesarios para cumplir con esa exigencia legal. 

La novedad de incluir en el listado de documentos equivalentes de los certificados de buenas prácticas de manufactura que emiten los Países de Alta Vigilancia Sanitaria, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) junto con los de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de la República Popular China no solo resuelve “un trámite burocrático”, también implica un reconocimiento de ese certificado para la obtención del Registro Sanitario (permiso de comercialización) en el Perú. Quizá, mientras dure el periodo en que el Minsa y la Digemid logren ponerse “al día” con las visitas de inspección a ese país, o que se alcance un acuerdo mutuo y se firme un convenio de reconocimiento mutuo entre ambos países, tal como exige la Ley 29459.

El Ministerio de Salud y el Ministerio de Comercio Exterior y Turismo, deberían aclarar si se ha alcanzado o está en proceso de negociación con la República Popular China de un acuerdo para otorgar validez a los certificados de buenas prácticas de manufactura por “reconocimiento mutuo”. Y de ser el caso, bajo qué términos. Como todos sabemos, la buena fe tiene un límite muy estrecho, más aún en el tema de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y su impacto en la salud. 

La flexibilización del comercio internacional, la creación de nuevas alianzas para abrir mercados, la innovación y la competencia son aspectos esenciales para mejorar el acceso a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Sin embargo, el gobierno está en la obligación de garantizar a los peruanos seguridad, eficacia y calidad de estos productos. Los mecanismos de comercialización mundial, que solo priorizan el precio –sin tomar en cuenta aspectos como la demostración de la calidad, de las buenas prácticas de manufactura, de transporte, de almacenamiento y del costo de la obtención del registro sanitario, entre otros– pueden poner en riesgo la salud de la población. ¡Urge mayor transparencia, seguridad, eficacia y calidad!