Medicamentos genéricos y decreto de urgencia

El 16 de marzo de 2024 se ha promulgado el Decreto de Urgencia 005-2024, “que dicta medidas extraordinarias en materia económica y financiera para garantizar el acceso a medicamentos genéricos a la población”. La justificación de su promulgación es el “actual contexto de la aparición y progresivo aumento de la transmisión de enfermedades a nivel nacional ocasionado por las intensas precipitaciones pluviales que vienen presentándose en el país y la epidemia por dengue”. En consecuencia su vigencia, hasta el 31 de julio del 2024, calza con la emergencia sanitaria. Además la promulgación se ha realizado al amparo del inciso 19 del artículo 118 de la Constitución Política, que señala que “corresponde al presidente de la República… dictar medidas extraordinarias, mediante decretos de urgencia con fuerza de ley, en materia económica y financiera, cuando así lo requiere el interés nacional y con cargo de dar cuenta al Congreso. El Congreso puede modificar o derogar los referidos decretos de urgencia”. 

De esta afirmación se desprende que no hubiese sido posible promulgar el Decreto de Urgencia 005-2024 si previamente no se hubiera declarado el Estado de Emergencia y la Emergencia Sanitaria. Asimismo, la forma como se ha abordado la disponibilidad de los medicamentos genéricos esenciales es novedosa (obligatoriedad de ofertar medicamentos genéricos de aquellos que forman parte de la oferta de los medicamentos de marca, así como la obligación de mantener un stock mínimo de 30% de la oferta total de cada uno de los medicamentos esenciales genéricos contenidos en un listado). 

En ese sentido difiere del Decreto de Urgencia 007-2019, promulgado el 31 de octubre del 2019 durante el interregno parlamentario; es decir, cuando el Congreso de la República estuvo cerrado y el Ejecutivo gobernaba mediante decretos de urgencia, al amparo del segundo párrafo del artículo 135 de la Constitución Política que señala que “en ese interregno, el Poder Ejecutivo legisla mediante decretos de urgencia, de los que da cuenta a la Comisión Permanente para que los examine y los eleve al Congreso, una vez que éste se instale”.  Es decir, fue un decreto de urgencia, con rango de ley, que contenía una cuarta disposición complementaria final cuya vigencia era sólo hasta el 31 de diciembre del 2020. Es decir, por tener rango de ley, solo puede ser modificado o derogado con la intervención del Congreso de la República, o cuando ocurriera una situación de emergencia que plantee la necesidad de dictar medidas económicas y financieras al amparo del inciso 19 de artículo 118 de la Constitución Política, en este caso, por un plazo bien acotado. 

Es necesario tomar en cuenta, que en los meses previos a la promulgación del Decreto de Urgencia 007-2019 (31 de octubre del 2019) se produjo un fuerte debate en torno a la Política Nacional de Medicamentos Genéricos, incluso, se presentaron varios proyectos de ley, que quedaron sin ser debatidos, debido al cierre congresal. Como respuesta política a esa situación, el gobierno de entonces promulgó una norma con una vigencia de sólo un poco más de un año y con una lista de sólo 40 fármacos o productos farmacéuticos que deberían “estar disponibles o demostrar su venta en farmacias y boticas”.

Como se puede apreciar, la norma tenía varias falencias: su corta vigencia, una lista de sólo 40 fármacos y la falta de obligatoriedad de mantener un stock mínimo. Además, se preveía multas de hasta dos (2) unidades impositivas tributarias, sin tomar en cuenta, el impacto en las farmacias y boticas inscritas en el registro de las Mypes (Remype) y también se señaló a que ”el Minsa, en coordinación con el Ministerio de Economía y Finanzas, efectúa una evaluación técnica de resultados de la presente disposición”. Esta última disposición fue un “candado” para dificultar la prórroga del plazo o de una ampliación del listado. 

Es así como el mismo gobierno de Martín Vizcarra, mediante el Decreto de Urgencia 059-2020, con el nuevo Congreso ya en funciones, se vio obligado a prorrogar la norma durante y debido a la pandemia Covid-19, al amparo del inciso 19 del artículo 118 de la Constitución. Es así que la norma tuvo un plazo acotado “con una vigencia hasta nueve meses posteriores a la culminación de la declaración de emergencia sanitaria por Covid-19”. Se mantuvo la exigencia de la “evaluación técnica de resultados de la presente disposición”, pero, además, mediante el Reglamento (DS 026-2019-SA) se precisó que “dentro de los 30 días hábiles previos al vencimiento de la vigencia de la cuarta disposición complementaria final, mediante resolución suprema, se conforma una Comisión Multisectorial de naturaleza temporal con el objeto de elaborar el informe sobre la evaluación técnica de los resultados de la norma”. 

Se colocó un candado adicional para dificultar la prórroga, porque se agregó un plazo (dentro de los 30 días hábiles previos al vencimiento de la vigencia) y una Comisión Multisectorial mediante resolución suprema, para elaborar el informe técnico.  Ambos requerimientos, poco probable de ser cumplidos, en sólo 30 días. En esa línea, como señaló Digemid, ya desde el 23 de enero del 2024, se había iniciado el proceso de conformación de la Comisión Multisectorial que debería concluir con la promulgación de la resolución suprema correspondiente. Sin embargo,  como era de esperar los plazos de la vigencia se vencieron. 

Dada esta circunstancia, el Poder Ejecutivo solo podía seguir dos vías. Una de ellas, ha sido la promulgación de un decreto de urgencia con medidas extraordinarias en materia económica y financiera para garantizar el acceso a medicamentos genéricos a la población por situación del Estado de Emergencia y de Emergencia Sanitaria, que es lo que ya se ha hecho, mediante el Decreto de Urgencia 005-2024. La otra vía es la presentación de un Proyecto de Ley ante el Congreso de la República con aprobación del Consejo de Ministros, que según información del Minsa ya se encuentra en la etapa final de ese proceso. Esta es la vía idónea, porque da pie a una ley, cuya vigencia puede ser indefinida y que permite que haya profundo debate y amplia participación social. 

Las controversias en torno a los medicamentos genéricos son de vieja data. Desde el segundo gobierno de Fernando Belaunde (1980-1985). Desde entonces se ha seguido una política de promoción de los medicamentos genéricos y esenciales. Entonces como ahora, los debates han sido encendidos, no solo, en los medios de comunicación y la población, sino también en el Congreso de la República. 

Durante cuatro meses, si no se prorroga el Estado de Emergencia o la Emergencia Sanitaria, el Congreso de la República, que ya tiene más de una decena de proyectos en cartera, debe aprobar una nueva ley que recoja las críticas y las observaciones para mejorar el acceso de la población a medicamentos de calidad, seguros, eficaces y baratos. ¡Ardua y esperada tarea!