Ahogados en el mercantilismo

Otra vez los medicamentos en el ojo de la tormenta.

El rol del Estado y del gobierno es generar confianza y predictibilidad en los mercados. La incertidumbre, el favoritismo al margen de la competencia y la falta de reglas claras y transparentes transforma una economía de mercado pujante en una economía tramposa, mercantilista, que arruina a las empresas y perjudica a los ciudadanos.

Veamos un ejemplo en el caso de la política de medicamentos: La Ley 29459 de Medicamentos se promulgó en noviembre del 2009 y los reglamentos entraron en vigencia en enero del 2012, se dio 120 días para emitir las directivas que debían regular y establecer los estándares para el otorgamiento del Registro Sanitario de los medicamentos biológicos biosimilares.

Los medicamentos biológicos son producidos por biotecnología a partir de seres vivos y no tienen copias idénticas, sino similares, llamados biosimilares. Los medicamentos genéricos son copias de medicamentos químicos cuya patente ha expirado. La regulación sanitaria de ambos tipos es distinta, por las características de la producción, la dificultad de aplicar estándares, y por el impacto en la salud pública.

El Registro sanitario es el permiso para comercializar en nuestro país. Los medicamentos biológicos y sus biosimilares tienen normatividad especial, sin embargo, al no existir directivas para estos medicamentos, no debería haberse otorgado registros sanitarios. ¿Qué ha ocurrido entonces? contrario al sentido común, se han otorgado registros sanitarios sin contar con directivas. Sólo la autoridad sanitaria y las empresas favorecidas conocen, bajo qué criterios, ha sido autorizada su comercialización.

Peor aún, la propia Ley y el Reglamento señalados exigen como requisitos generales para el otorgamiento del Registro Sanitario a los biosimilares, los aspectos de calidad, y estudios preclínicos y clínicos según las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud. Dichos estudios se refieren a las investigaciones científicas en laboratorio y luego en seres humanos que demuestren que son eficaces y similares al medicamento biológico que le sirve de referencia (al que imitan).

Es decir, tenemos un medicamento biológico ya registrado y que se toma como referente. Si una empresa desea registrar un medicamento “biosimilar” necesita demostrar que es eficaz, en laboratorio y en pacientes.

Desde la promulgación de la Ley de medicamentos hasta la fecha no hay directiva, ni exigencia del cumplimiento de esos requisitos. Sin embargo, el Ministerio de Salud ha otorgado registros sanitarios, en consecuencia, ahora tenemos que hay medicamentos biológicos biosimilares que se comercializan legalmente en nuestro país y que nunca han demostrado lo que dicen que son, ni para qué sirven. Los pacientes consumen estos medicamentos y nadie ha demostrado que son eficaces o si el curso normal de la enfermedad ha sido alterado por su uso.

Las empresas que producen el medicamento biológico referente observan con impotencia que los supuestos medicamentos biológicos “biosimilares” se comercian sin ningún criterio de objetividad, a menores precios.

Las empresas que producen buenos productos biosimilares no pueden demostrar su calidad, y los comercializan al lado de aquellos que se aprovechan del vacío legal que produce la falta de directivas.

El prestigio de las empresas del rubro se perjudica frente a sus consumidores que, por la naturaleza de las enfermedades, son los perjudicados.

¿Algún empresario sin vinculaciones con el poder político podría arriesgarse a invertir y participar en este mercado sui generis? Por supuesto que no. La industria ha obtenido judicialmente una medida cautelar para que el Ministerio de Salud se abstenga de entregar registros sanitarios a los biosimilares hasta que cumpla con promulgar las directivas que den cumplimiento a la Ley y al Reglamento.

Esta medida cautelar ha sido vista por los grupos mercantilistas como una acción que permite bloquear el ingreso al mercado de medicamentos “biosimilares” y mantener altos los precios en los medicamentos referentes con el consecuente perjuicio de los pacientes. Vale la pena preguntar, ¿es tan difícil para el gobierno caminar derecho en este tema y dar las directivas que desde el 2009 esperan las empresas y los pacientes?. Creo que no.

Es necesario cambiar el concepto de “mercantilismo” por economía de mercado en los funcionarios del Ministerio de Salud y del Gobierno, y evitar que los fondos públicos y privados se transfieran mañosamente a empresarios amigos del régimen. La medida cautelar es una oportunidad para salir del impasse y tener las directivas promulgadas, y en consecuencia pacientes satisfechos.

Por Herberth Cuba García