Biológicos y biosimilares: al fin, luego de 6 años.

Pacientes se benefician con decisión del MINSA

En días pasados el ministerio de Salud  ha promulgado dos decretos supremos (DS) exigidos desde hace 6 años. Se refieren a tres aspectos esenciales para la seguridad, eficacia y precio de un rubro de medicamentos que la población demanda. Son los llamados medicamentos biológicos y biosimilares.

El “producto biológico de referencia es un producto biológico registrado y comercializado en el  Perú o en países de alta vigilancia sanitaria, con datos completos de calidad, seguridad y eficacia, que es utilizado como comparador en los estudios de comparabilidad.” El producto biológico similar es en términos de calidad, seguridad y eficacia  parecido a un producto biológico de referencia.  Es decir, no hay copias, no son idénticos, no hay genéricos. Sólo son similares a un original o referente.

El vacío legal que existía impidió que los pacientes se pudieran beneficiar de medicamentos biosimilares de calidad y eficacia comprobada a más bajo costo. La indolencia de los funcionarios del presente gobierno llegó a límites insospechados. Sólo como anécdota señalaré que he dedicado sendos artículos para defender a los ciudadanos por esa omisión.

El primer DS 011-2016-SA, modificó el DS 016-2011-SA debido a que éste   no definía lo que es un medicamento biológico sino sólo enumeraba los productos que se incluyen en ese rubro. Esta omisión se ha corregido. Ahora se señala que el producto biológico “contiene una sustancia biológica que se produce o extrae de una fuente biológica y que requieren para su caracterización de su calidad, una serie de ensayos físico-químicos y biológicos junto con proceso de producción y control”, y  a la  ingeniería genética. Luego los incluyen en un listado en rubros, desde la (a) a la letra (d). Esto permite a la Autoridad Sanitaria Nacional determinar condiciones exigibles y diferenciadas para cada rubro.

Esta modificación legal es la primera parte esencial. La segunda, incluida en el mismo DS ha sido la promulgación del reglamento “que regula la presentación y contenido de los documentos requeridos para la inscripción y reinscripción de los productos biológicos (biotecnológicos), es decir de aquellos que son referentes. Y la tercera  es la promulgación del decreto Supremo 013-2016-SA  que “regula la presentación y contenido de los documentos requeridos en la inscripción y reinscripción de productos biológicos que opten por la vía de la similaridad”, es decir, que acrediten que son similares a los referentes.

Esta tediosa descripción era necesaria para entender el conflicto de intereses entre diversas empresas y ONGs  afines, que introdujeron, al mercado peruano sin acreditarlo, supuestamente similares a los medicamentos biológicos de referencia, que se comercializan en los países con alta vigilancia sanitaria. El vacío legal propició la informalidad y la violación de los derechos de los pacientes.

El poder judicial, con una sentencia obligó al Ministerio de Salud en salvaguarda de la salud pública suspender la entrega de nuevos registros sanitarios (permisos de comercialización) hasta que no cumpla la  Ley y según los estándares de la Organización Mundial de la Salud y que además, debería estar expresado  en Reglamentos. Así ha ocurrido.

“Periodicazos” contra la sentencia, con el argumento de que esa sentencia impedía que la población use medicamentos “biosimilares” más baratos. Craso error. La sentencia salvaguardó la salud y obligó al Minsa a cumplir su función. Las las ONGs armaron movilizaciones para presionar al juzgado y al Minsa para que éste incumpla la sentencia judicial.

Primero se promulgó el reglamento de los biológicos (biotecnológicos) porque son los referentes para los similares. Y no al revés. Sin embargo, algunas malas empresas y ONGs deseaban que se legisle primero los biosimilares y se deje en el limbo a los referentes o biotecnológicos. Sin embargo, esa jugarreta no prosperó. Estos DS son un avance, aunque obtenidos con fórceps, que incluye un “compromiso político”, porque otorga en modo indebido 5 largos años para que los informales se adecuen.

Al congreso de la República le toca investigar si esta demora del Minsa ha constituido un acto de negligencia administrativa o corrupción o ambas cosas. Las víctimas han sido los pacientes.

Herberth Cuba García